本篇内容说一说ivdd认证，以及ivdr认证相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享ivdd认证的知识，也会对ivdr认证进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、血糖仪在CE认证时属于IVDD产品还是MDD产品?
• 2、IVDD认证是怎么一回事?
• 3、生产试剂盒需要什么资质
• 4、CE认证相关法规有哪些?如何查找?

血糖仪在CE认证时属于IVDD产品还是MDD产品?

CE认证出口欧美时需要办理的认证，是一种强制性的产品认证。您说的MDD是其中的指令，您的产品具体需要办理那种指令，您可以提供产品信息给我们，为您判断。

目前国内有的制造商在这方面遇到了麻烦，比如有生产滥用毒品的检测试剂盒，或者是运动员兴奋剂检测试剂盒，按照IVDD指令的定义，这些产品不属于体外诊断医疗器材，也就不能按IVDD指令来申请CE认证。

找个欧代就行了。II类以上类别，建议按照指令附录2的认证方式，找一家有NB号的认证 机构，按其要求建立质量体系，技术文档并做型式测试，审核通过即可取得CE证书。

CE认证指令是否年审与产品分类，等级和指令相关，主要是风险高的产品需要年审，例如压力设备PED指令，医疗器械MDD指令，燃气具指令等等。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。

IVDD认证是怎么一回事?

1、IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79 /EEC)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等，已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。

2、公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构，它可从事IVDD的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题之一。

3、IVD指令里明确说明，该产品属于LIST B 所以IVD指令。

生产试剂盒需要什么资质

1、工商营业执照，税务登记证，工业产品生产许可证，涉及危险化学品的还要有危险化学品生产许可证，安全生产许可证。

2、与口罩类似，生产单位一样需要提供《医疗器械生产许可证》。新型冠状病毒检测试剂盒须取得《中华人民共和国医疗器械注册证》。 《医疗器械经营许可证》 对于出口该产品的外贸经营单位须取得《医疗器械经营许可证》。

3、需要两类资格证：生产企业资质：营业执照（三证合一）组织机构代码证，完税证明生产许可证产品注册证生产企业资质：营业执照（三证合一）组织机构代码证，完税证明生产许可证授权连完整进货协议。

4、冠检测试剂盒属于三类医疗器械的体外诊断试剂类别经营三类医疗器械不同于一类和二类，经营一类医疗器械只需具备营业执照即可，经营二类医疗器械需要到药监局进行备案，而经营三类医疗器械则需要办理《医疗器械经营许可证》。

5、除了生产许可证，还需要向国家局注册，取得注册证才可以合法销售。

CE认证相关法规有哪些?如何查找?

机械指令（2006/42/EC）：机械指令是欧盟机械产品安全性的基本法规，要求所有在欧盟市场销售的机械产品必须符合相关安全标准，并且需要进行CE认证。

步骤一：打开欧盟官方网站 欧盟官方网站是进行CE认证查询的最佳途径。打开欧盟官方网站（https：//ec.europa.eu/），进入主页。

打开欧盟官方网站，进入CE认证查询页面。在查询页面上，输入产品的相关信息，如产品型号、制造商等。点击查询按钮，系统将根据输入的信息，在数据库中搜索匹配的产品。

，化妆品法规 Cosmetic products Regulation (EC) No 1223/2009 1 包装及包装废弃物指令94/62/EC 18，REACH法规 Regulation (EC) No 1907/2006 上海郜盟提醒：以上认证指令还在持续更新。根据欧盟官方公布为准。

关于ivdd认证和ivdr认证的介绍完了，如果你还想了解ivdd认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # ivdd认证